Что является медицинским изделием? Критерии

По некоторым изделиям, например, маскам, слуховым аппаратам у пользователей возникают сомнения: является ли оно медицинским. Такие предметы также можно отнести к бытовым. Изделия, которые вызывают подобные споры, называют пограничными. Основные 5 критериев, по которым характеризуют медицинские изделия:

• назначение;
• характеристики и свойства;
• сфера применения;
• потребитель;
• механизм действия.

Описание этих параметров можно найти в техдокументации по эксплуатации. Подобные данные при покупке в интернете указаны в карточке товара. Информацию также можно запросить у производителя.

Назначение изделия

Назначение — ключевой критерий, является ли предмет медицинским – как его используют. Если в качестве примера рассматривать маски для лица, то они бывают как медицинские, так и бытовые. Если предмет используется в медицинских целях, то в его описании будут формулировки: «осмотр пациента», «хирургическая операция» и подобные. В бытовых (гигиенических) масках нет упоминания медицинского персонала, назначения, использования в медучреждении. Регистрационное удостоверение для него не требуется.

По назначению легко определить тип изделия, но желательно оценить предмет и по другим критериям. Также следует учитывать, что в разных странах есть различные формулировки, касающиеся назначения. Комплексный подход позволяет сделать верный вывод и не получить штрафы.

Характеристики и свойства

Свойства изделия и его характеристики должны давать возможность применять его по назначению. Например, процедурные медицинские маски 2- или 3-слойные – нестерильные. Маски, которые используются хирургами – 4-слойные, стерильные.

Свойства, которые говорят о том, что изделие медицинское: стерильность, воздействие на организм, лекарственные средства в составе. Например, гиалуроновая кислота, которая рассасывается до 1 месяца, считается косметической, больше месяца – медицинской.

Сфера применения

Область применения изделия также дает подсказку, является ли оно медицинским. Например, защитные экраны для лица могут быть как бытовыми, так и медицинскими. В первом случае их применяют на производстве для защиты от искр и брызг. Во втором — их используют стоматологи, хирурги на операциях и другие медицинские работники.

В медицинских учреждениях также используются бытовые предметы. Например, к медицинским нельзя относить письменный стол врача, кресла и стулья в комнате ожидания, шкафы для хранения документов и одежды.

Потребитель

В характеристике медицинского изделия обычно прописан потенциальный потребитель (врач-хирург, стоматолог, гинеколог и прочие). Пользователем бытового изделия может быть любой человек, поэтому потенциальный потребитель не указан.

Например, к пограничным изделиям относятся перчатки. Ими может пользоваться медицинский персонал, но также перчатки используют специалисты по клинингу. Внешне изделия похожи, но в документации указывается конечный потребитель.

Механизм действия

Критерий, позволяющий разделять лекарственные изделия и медицинские. Лекарственные изделия оказывают иммунологическое, фармакологическое, метаболическое или генетическое воздействие. Например, медицинский и лечебный пластырь с виду похожи. Медицинский пластырь защищает рану от загрязнения, может содержать бактерицидное средство. Пластыри, через которые в организм поступает лекарство, не являются медицинскими. Например, никотиновый, противогрибковый, перцовый и прочие.